品質システム
管理項目 Item |
規格 Standard |
参照規格 Reference |
空中微粒子 Particles |
Grade C: 0.5~5.0μm: 350,000個以下/ m³ 5.0μm: 2,000個以下/m³ Grade D: 0.5~5.0μm:3,500,000個以下/m³ 5.0μm: 20,000個以下/m³ |
WHO-GMP |
空中浮遊菌 Bacteria |
Grade C: 100cfu 以下/m³ Grade D: 200cfu 以下/m³ |
WHO-GMP |
要因 |
不適合内容 |
管理内容
|
① 供給エアー |
微粒子汚染、内部汚染 |
空中浮遊菌，塵埃数 フィルター管理: ラインフィルター、ミクロミストフィルター、活性炭フィルター、ミクロミストフィルター |
② 作業衣 |
生体由来物の混入 |
クリーン衣・装着管理 フル装備: 皮膚露出のゼロ化、低減 |
③ エアーシャワー |
生体由来物の混入 |
入退室管理 |
④ 静電気帯電 |
浮遊物の混入 |
帯電・除電管理 |